Streep door goedkeuring Galapagos-middel filgotinib in VS

Gilead concludeerde na bevindingen door de Food and Drug Administration (FDA) dat het middel pas bij een dosis van 200 mg dosis competitief kan zijn. Maar daarvoor zullen de autoriteiten op dit moment geen akkoord voor geven, zonder extra onderzoek. Gilead noemde het verkrijgen van goedkeuring nu “geen haalbare kaart”.

Volgens de nieuwe overeenkomst wordt Galapagos in Europa, waar zowel de 200 mg als 100 mg doses zijn goedgekeurd, volledige verantwoordelijk voor filgotinib bij reumatoïde artritis en alle toekomstige indicaties. Gilead zal 160 miljoen euro betalen aan Galapagos om de lopende ontwikkeling en versnelde commerciële uitbouw in de Europese Unie te ondersteunen. Galapagos krijgt ook de volledige verantwoordelijkheid in Europa voor filgotinib.

Nieuwe akkoord

Wel zal Gilead royalty’s ontvangen van de Europese verkopen van filgotinib. Volgens het nieuwe akkoord zal Gilead de commerciële rechten behouden en vergunninghouder blijven voor filgotinib buiten Europa. Dat is inclusief Japan, waar het middel onlangs is goedgekeurd en samen met Eisai op de markt wordt gebracht.

Galapagos-topman Onno van de Stolpe is “erg teleurgesteld” in de uitkomst van de bijeenkomst met de FDA, maar is blij met de mogelijkheid om commerciële activiteiten in Europa te versnellen.

Afgelopen zomer kwam het nieuws al naar buiten dat filgotinib van de biotechnoloog nog niet klaar was voor goedkeuring in de huidige vorm in de VS. Dat had de Amerikaanse waakhond FDA aan Galapagos-partner Gilead gemeld. Bij goedkeuring van het medicijn zou Galapagos een mijlpaalbetaling van 100 miljoen dollar ontvangen.